2017. aastal avaldasid FAO/WHO ühiselt FAO/WHO juhised taimekaitse- ja hügieeniotstarbeliste mikroobsete, taimsete ja feromoonsete toodete registreerimiseks, milles oli selge, et hõlmamata toodete hulka kuuluvad selgrootud või suured organismid, transgeensed ja sünteetilised ühendid, mis on kooskõlas looduslike struktuuridega. Selle põhjal avaldasid FAO/WHO ühiselt 2016. aasta FAO/WHO pestitsiidide tootestandardi väljatöötamise ja kasutusjuhendi kolmandas muudetud versioonis IX peatüki "Mikroobsete pestitsiidide standardite väljatöötamise juhised", mis hõlmab selgelt baktereid, seeni ja viirusi ning viirused keskenduvad praegu ainult bakuloviirusele. FAO/WHO on välja andnud standardid, mis hõlmavad enam kui 300 toimeainet, kuid on olemas ainult 2-5 bioloogiliste pestitsiidide standardid (erinevad vastavalt erinevatele määratlustele), sealhulgas FAO standard asadiraktiin ja WHO standardsed Iisraeli BT alamliigid; See hõlmab 43 traditsioonilist keemilist pestitsiidipreparaati ja 6 mikroobset pestitsiidipreparaati. Mikroobsed pestitsiidid sisaldavad ainult emaravimit (TK), graanuleid (GR), märguvat pulbrit (WP), vees dispergeeruvat tabletti (WT), suspensiooni (SC) ja seemnete töötlemise suspensiooni (FS).
Võrreldes traditsiooniliste keemiliste pestitsiididega, näitavad FAO/WHO tootestandardite taotlemise mikroobsete pestitsiidide andmenõuded üldiselt järgmisi omadusi: 1. Andmenõuete osana võib tsiteerida avalikult avaldatud teavet või esitada aruandest vabastamise taotluse; 2. Kasutada saab meetodeid, mis on laboris ise valideeritud või vastastikuse valideerimisega kontrollitud ning meetodite osas ei ole vaja teha suuremahulisi koostöövalideerimiskatseid. Mikroobsete pestitsiidide FAO/WHO * * standardite taotlus ei pea taotlema CIPACi toimeainete analüüsimeetodeid. 3. Võimaluse korral saab riskianalüüsi läbi viia ainult tõhusate koostisosade puhul; 4. Katsearuannet ei tohi väljastada OECDGLP labor. 5. Praegu ei ole samasugust toote identifitseerimise läbivaatamist mikroorganismide osas läbi viidud ja järgmises etapis võidakse teha sama identifitseerimine bakuloviiruse jaoks.
FAO/WHO pestitsiidide tootestandardite taotlemisel erinevad mikroobsed pestitsiidid traditsioonilistest keemilistest pestitsiididest järgmiste aspektide poolest:
1. Toimeainete kvalitatiivsete meetodite erinevused
FAO/WHO mikroobsete pestitsiidide tootestandardite taotlemisel tuleks mikroorganismide tõhusad koostisosad kindlaks määrata tüve tasemel. Tüve identifitseerimismeetodid peaksid olema laialdaselt kättesaadavad kasutusaja tingimustes, hõlmates peamiselt morfoloogiat, füsioloogilisi ja biokeemilisi reaktsiooni omadusi ning geenijärjestust. Esitada tuleb * * heakskiidetud tüve säilitamise keskuse tüveproovi kood. Praegu on Hiinas kolm Budapesti lepingu * * Hoiukeskusena kvalifitseeritud tüvede säilitamise keskust, mis on vastavalt Hiina mikrobioloogilise kultuuri hoidla halduskomisjoni üldmikrobioloogia keskus (CGMCC); Hiina tüüpiline kultuurikeskus (CCTCC) ja Guangdongi provintsi mikroobikultuuri kogumise keskus (GDMCC).
2. Erinevused emaravimi kasutusmaterjalides
Võrreldes keemiliste pestitsiidtehniliste ravimitega on mikroobsete pestitsiidide omaduste järgi ainult mikroobsete lähteravimite jaoks nõutavad andmed: säilitusstabiilsuse andmed (säilivusaja määramine ja seda toetavad andmed) Mikroobsete saasteainete andmed (peamiselt viidata OECD65 dokumendile, vt. artiklit "Mikroobsete pestitsiidide mikroobsete saasteainete sõeluuringud ja piirnormid", sekundaarne ühenditeave, tootmistüvede säilitamine ja hooldamine jne. Nende hulgas peab tõhusate komponentide analüüsimeetod olema eksperdi poolt sertifitseeritud (ILV) ja analüüs seotud lisandite meetod peab olema sõltumatult kinnitatud, kuid * * tunnustatud mikroobsete pestitsiidide kvantitatiivsete meetodite kinnituskriteeriumid puuduvad.
Lisaks toksikoloogilistele omadustele, võrreldes traditsiooniliste keemiliste pestitsiididega, tuleb mikroobsete emaravimite toksikoloogilistes ja kokkupuuteandmetes uurida ka mikroobsete toodete patogeensust ja nakkavust. Töötervishoiu järelevalve aruanded, äge suukaudne/sissehingatav nakkavus ja patogeensus, äge intravenoosne/intraperitoneaalne süstitavus Rakukultuuri katseandmed ja seotud sekundaarsete ühendite (metaboliitide) (eriti toksiinide) toksikoloogilised andmed; Kui avaldatakse negatiivseid mõjusid, eriti kliinilisi juhtumeid ja järeluuringute aruandeid, tuleks need ka esitada.
3. Preparaatide kasutusmaterjalide erinevused
Traditsioonilised keemilised pestitsiidide valmistamise tooted kehtivad FAO tootestandardile. Eeldusel, et kasutatud toorravimeid on hinnanud FAO, peavad valmistised esitama ainult täielikud partii testimise andmed (välja arvatud WHO ravimvormid, nagu aeglaselt vabastavad ravimvormid ja kauakestvad sääsevõrgud). Seevastu mikroobsete pestitsiidide preparaatide FAO standardite taotlemine nõuab rohkem teavet. Lisaks partii testimisandmetele tuleks esitada ka toote koostis (konfidentsiaalsed andmed), füüsikalised ja keemilised omadused, säilivusaja määramine (regulaarse säilitamise andmed), 6 ägeda mürgisuse andmed ja mõned ökotoksikoloogilised andmed. Mõne kvaliteedikontrolli indikaatori puhul võib toote omadustest lähtuvalt kaaluda lõdvemaid piirmäärasid, näiteks automaatse dispersiooni ja suspensiooni määra võib lubada alla 60 protsendi ning märgsõelumise indikaatoritel lubada üle 2 protsendi . Lisaks võib mikroobsete toodete tahkete ravimvormide puhul olla vaja välja töötada külmsäilitusindikaatorid. Pärast ladustamist määratakse tõhusate koostisosade sisaldus (ainult toodete puhul, mis võivad madalal temperatuuril ladustamisel mõjutada tõhusate koostisosade stabiilsust). Pärast kuuma säilitamist testitakse ainult füüsikalisi ja keemilisi näitajaid, tõhusate koostisosade sisaldust ei testita.